RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIGEOSLOR, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chelidonium majus

5DH

0.02 ml

Raphanus sativus niger

7DH

0.02 ml

Rhamnus frangula

7DH

0.02 ml

Pour un tube de granules.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme traitement adjuvant des troubles digestifs, notamment pour la régularisation du transit intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est de 3 granules 3 fois par jour pour un traitement maximum de 4 semaines.

Espacer les prises dès l'amélioration.

Voie sublinguale.

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / iso maltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable connu.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Trois tubes de polypropylène avec un bouchon en polystyrène dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEVENE PHARMA

Le Mazet

30170 Monoblet

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 379 875-4 ou 34009 379 875 4 7: granules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.