RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2006
TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique. ....................................................................... 1500 UI
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n'ont pas été vaccinées au cours des dix dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'immunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possible après la blessure.
La dose à administrer est la même pour l'adulte et l'enfant.
La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée:
· en cas d'infection ou d'anfractuosité des plaies,
· si la blessure remonte à plus de 24 heures,
· chez les adultes d'un poids supérieur à la moyenne,
· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Mode d'administration
Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
Le risque mortel lié au tétanos l'emporte sur toute contre-indication potentielle (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine tétanique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.
· Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoireminutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions. Les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
· Pour les personnes identifiées à risque, l'utilisation d'immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l'administration d'immunoglobuline tétanique d'origine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans le cas où l'immunoglobuline équine tétanique doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, l'administration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec TETANEA 1500 UI/ml. La sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie à l'aide d'essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l'emploi d'immunoglobuline tétanique d'origine humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien ne suggère que TETANEA 1500 UI/ml diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site d'injection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.
· Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées:
o les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
o des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d'éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Immuns sérums et Immunoglobulines
Code ATC: J06BB02 - Immunoglobuline tétanique
TETANEA 1500 UI/ml contient essentiellement des fragments F(ab')2 d'immunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie de TETANEA 1500 UI/ml d'environ 50 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de reproduction ni de carcinogénicité n'a été effectuée avec TETANEA 1500 UI/ml. Les études précliniques effectuées avec ce produit n'ont montré aucun potentiel mutagène.
Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans entre 2°C et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution injectable en ampoule (verre de type I). Boîte de 1 ou de 20 ampoule(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Aspirer TETANEA 1500 UI/ml à l'aide d'une seringue stérile équipée d'une aiguille stérile.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 672-1: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre de type I). Boîte de 1.
· 351 673-8: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.