RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2007
DRILL ENROUEMENT 15 mg SANS SUCRE, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erysimum (extrait sec hydroalcoolique) ........................................................................................... 15,00 mg
sur maltodextrine
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie
· Traditionnellement utilisé par voie locale comme antalgique dans les affections de la cavité buccale et/ou du pharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie buccale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte: 4 à 6 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.
Enfant de plus de 6 ans: 2 à 3 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.
Les pastilles doivent être sucées sans les croquer.
· allergie connue à l'un des composants de la pastille
· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Aspartam, isomalt, arôme mûre 26 D 272, teinture de grindélia, glycyrrhizate d'ammonium, arôme miel 503666A.
Sans objet.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 610-6: boîte de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.