RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009
LEVOCARNITINE AGUETTANT 1 g/5 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocarnitine ....................................................................................................................................... 1,0 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule (verre) de 5 ml.
4.1. Indications thérapeutiques
Lorsque la voie orale est peu adaptée, impossible ou contre-indiquée (décompensation aiguë, contraintes de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave rebelle, mise au repos digestif en période pré-, per-et post-opératoire):
· Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine
· Déficits secondaires aux aciduries organiques
· Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
4.2. Posologie et mode d'administration
A injecter par voie intraveineuse lente ou par voie intramusculaire.
Enfant et adulte: 25 à 75 mg/kg/j de L-carnitine.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, aucun effet malformation ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées à la L-carnitine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de la L-carnitine est à éviter pendant la grossesse.
En l'absence de données, l'utilisation de la L-carnitine est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
A très fortes doses, des épisodes diarrhéiques ou de selles molles ou des odeurs corporelles assez marquées peuvent apparaître, mais disparaissent en réduisant la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:aminoacides et dérivés; code ATC:A16AA01
La L-carnitine est un constituant naturel de l'organisme et joue un rôle fondamental dans l'utilisation des lipides; c'est, en effet, l'unique transporteur, utilisable par les acides gras à longue chaîne pour traverser la membrane mitochondriale interne et se diriger vers la bêta-oxydation. En plus de ce rôle de transport des acides gras, la carnitine intervient dans le métabolisme intermédiaire:
· en transportant des fragments acétylés issus de la bêta-oxydation, favorisant l'épargne du coenzyme A intramitochondrial et augmentant ainsi la disponibilité énergétique de la cellule;
· en stimulant l'utilisation oxydative du pyruvate;
· en stimulant la décarboxylation d'acides aminés à chaînes ramifiées;
· en intervenant dans la cétogenèse hépatique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse unique lente (5 minutes) de 30 mg/kg de L-carnitine, les concentrations en carnitine libre et totale atteignent leurs valeurs maximales dès le premier prélèvement. Le retour aux valeurs initiales normales s'effectue lentement puisque, 24 heures après l'injection, la concentration plasmatique est plus élevée qu'avant administration du produit.
La demi-vie moyenne apparente de distribution est d'environ 0,8 heure (phase alpha) et la demi-vie moyenne apparente d'élimination est d'environ 24 heures (phase bêta).
L'élimination de la L-carnitine est urinaire, environ 80 % de la dose administrée sont éliminés dans les 24 h suivant l'injection.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 5 ml (verre blanc de type I). Boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas de précautions particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 391 871-5 ou 34009 391 871 5 0: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 391 872-1 ou 34009 391 872 1 1: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 391 873-8 ou 34009 391 873 8 9: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament soumis à prescription hospitalière.