RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009
GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium ......................................................................................................................... 1000 mg
Bicarbonate de potassium ................................................................................................................. 200 mg
Pour 10 ml.
1 ml contient 100 mg d'alginate de sodium et 20 mg de bicarbonate de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
Suspension blanchâtre, visqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 5 à 10 ml après les repas et au coucher (une à deux cuillères -mesure).
Enfants de moins de 12 ans: sur avis médical uniquement.
Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.
Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou tout autre excipients de ce médicament y compris les esters d'hydroxybenzoates (parabens).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 106 mg de sodium (4,6 mmol) et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être prises en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal, ou lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques de potassium.
Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 200 mg (2,0 mmol) de carbonate de calcium Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.
L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.
Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques (parfois retardée).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Une étude ouverte, non contrôlée, chez 146 femmes enceintes, n'a montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONPRO sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson. Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONPRO peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De rares manifestations allergiques (< 1/10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients de ce médicament.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O).
Code ATC: A02BX.
Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.
Carbomère 974 P
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Saccharine sodique
Arôme menthe
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après première ouverture: à conserver 6 mois maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml en flacon (verre brun) fermé par un bouchon en polypropylène présentant une languette d'inviolabilité en polyéthylène. Les flacons sont présentés dans des étuis en carton avec une cuillère-mesure (polystyrène transparent) graduée à 2,5 et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
Le godet et la cuillère-mesure peuvent ne pas être disponibles dans toutes les tailles de présentation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
DANSOM LANE
HU8 7DS HULL
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 540-1: 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).
· 376 542-4: 250 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).
· 376 544-7: 500 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.