RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009
GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca viridiflora Gaertn.) (huile essentielle naturelle purifiée de) ................................................. q.s
Pour un flacon ou un tube.
Liquide pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures et des bronches.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 2 à 3 fois par jour si besoin.
· enfants de moins de 12 ans.
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
· hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
Respecter les conseils d'utilisation et la posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT
(R: Système Respiratoire)
Huile essentielle de niaouli: dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml en verre muni d'un compte goutes en polyéthylène basse densité.
Tube de 50 ml en aluminium.
Flacon de 125 ml ou 250 ml en verre avec capsule en aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DU GOMENOL
48, RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 325-8 ou 34009 393 325 8 1: 15 ml en flacon (verre) muni d'un compte goutes en polyéthylène basse densité.
· 304 555-2 ou 34009 304 555 2 4: 50 ml en tube (aluminium).
· 304 561-2 ou 34009 304 561 2 5: 125 ml en flacon (verre).
· 553 177-1 ou 34009 553 177 1 5: 250 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.