RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2009
BICIRKAN, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de petit houx ................................................................................................................ 80,00 mg
Hespéridine méthylchalcone ......................................................................................................... 200,00 mg
Acide ascorbique ......................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimé oblong pelliculé rose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 comprimés par jour en deux prises au cours des repas, soit 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi.
En raison de la présence d'acide ascorbique, éviter la prise après 16 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau au cours du repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Précautions d'emploi
En cas de nausées ou de gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.
En raison de la présence d'acide ascorbique, éviter la prise après 16 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Troubles digestifs: diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Nausées, gastralgies.
· Rares cas d'érythèmes maculo-papuleux et d'urticaires.
· En raison de la présence de rouge cochenille, risque de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRE MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,
Code ATC: C05CX.
· Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Comprimé nu: hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde de titane (E171), laque rouge de cochenille (E124).
Sans objet.
2 ans pour le conditionnement flacon et le conditionnement plaquette thermoformée (PVC/ACLAR/Aluminium).
3 ans pour le conditionnement plaquette thermoformée (Polyamide - Aluminium/Aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
30 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD).
60 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD).
90 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3 x 30 comprimés).
120 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (2 x 60 comprimés).
180 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3 x 60 comprimés).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 096-0 ou 34009 363 096 0 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
· 391 672-2 ou 34009 391 672 2 0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
· 391 673-9 ou 34009 391 673 9 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
· 391 674-5 ou 34009 391 674 5 9: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
· 391 675-1 ou 34009 391 675 1 0: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Aluminium).
· 363 097-7 ou 34009 363 097 7 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
· 391 676-8 ou 34009 391 676 8 8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
· 391 677-4 ou 34009 391 677 4 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
· 391 678-0 ou 34009 391 678 0 0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
· 391 679-7 ou 34009 391 679 7 8: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium/Aluminium).
· 363 098-3 ou 34009 363 098 3 8: 30 comprimés en flacon (PE).
· 391 680-5 ou 34009 391 680 5 0: 60 comprimés en flacon (PE).
· 391 681-1 ou 34009 391 681 1 1: 90 comprimés en flacon (PE).
· 391 682-8 ou 34009 391 682 8 9: 120 comprimés en flacon (PE).
· 391 683-4 ou 34009 391 683 4 0: 180 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.