Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2009

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghule (tégument de la graine) ............................................................................................................. 7 g

Pour un sachet-dose de 10 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas.

Absorber le contenu du sachet en doses fractionnées, chacune avec une quantité suffisante d'eau, sans croquer les granulés.

Eviter l'absorption en position allongée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Fécalome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'œsophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec. Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST

Code ATC: A06AC01

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'Husk d'Ispaghule exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.

Délai d'action au début du traitement: 2 à 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les mucilages ne sont pas absorbés par la muqueuse intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.