RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 2,000 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement:
o intertrigos des grands plis, en particulier génito-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires;
o intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche);
o vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre;
o intertrigos génitaux et cruraux;
o intertrigos des orteils.
· Traitement d'appoint:
o teignes;
o folliculites à trichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Agiter le flacon avant emploi.
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
La durée du traitement est fonction de l'affection (en moyenne 2 à 4 semaines).
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés:
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l'arrêt du traitement.
· Des cas d'eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d'acide benzoïque).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUE LOCAL
(D. Dermatologie)
Le nitrate d'isoconazole, dérivé de l'imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate d'isoconazole est actif sur:
· les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
· des levures (candida, pityrosporum),
· divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l'isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu'elle n'a pu être dosée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d'éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri du gel.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35, RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 875-4: 30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.