RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2008
FLUIMUCIL 2 % ADULTES, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Excipients: sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 37,5 mg de sodium par godet de 10 ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées et/ou allergique: prurit, urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
(R: Système Respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium, carmellose sodique, saccharine sodique, arôme framboise (4 parahydroxyphényl 2 - butanone, alcool, isoamylacétate, propylèneglycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Rincer le gobelet après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 925-4: 75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
· 353 926-0: 100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
· 353 927-7: 150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
· 353 928-3: 200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.