RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de gel ophtalmique contient 2,0 mg de carbomère

Excipient: sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

Gel liquide, blanchâtre, trouble.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le traitement du syndrome de l'œil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de l'intensité des symptômes, instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.

Prenez soin d'administrer de petites gouttes en appuyant doucement sur l'unidose et en le tenant verticalement.

Evitez le contact de l'unidose avec l'œil ou les paupières.

Consultez un ophtalmologiste si votre traitement de l'œil sec est un traitement au long court ou permanent. Si les symptômes de l'œil sec persistent ou s'aggravent, cessez d'utiliser ce médicament et consultez votre médecin.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles avant l'instillation de AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue.

A noter:

Si vous utilisez AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d'autres collyres, laissez un intervalle d'approximativement 15 minutes entre les applications.

Si vous utilisez AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d'autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle d'approximativement 15 minutes entre les applications.

AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d'éviter cela, AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier médicament à être appliqué

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Pour AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur l'utilisation durant la grossesse n'est disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et l'exposition systémique est de ce fait supposée être faible.

Allaitement

Aucun effet sur les enfants allaités n'est attendu étant donnée la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durant l'allaitement.

En règle générale, les médicaments ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après l'instillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival; en conséquence, les patients ne doivent pas utiliser de machines, travailler hors des conditions de sécurité et conduire de véhicules durant cette période. AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines durant les 5 minutes suivant l'instillation.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d'intolérance à l'un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir n'a pas de conséquence clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Agent ophtalmique, Substitut lacrymal

Code ATC: S01XA

La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère à la surface oculaire. Elle se lie aux molécules d'eau et stabilise le film lacrymal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours des études pharmacocinétiques, le carbomère radioactif a été administré à des rats.

Il a été démontré que seule une petite quantité de carbomère est absorbée. Après une administration orale unique, 0,75 % de la dose administrée a été détectée sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré et 0,63 % dans l'urine. La majeure partie du carbomère (92 %) a été détectée dans les fèces 24 h après la prise. En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis que cette proportion est éliminée sans être métabolisée, c'est à dire qu'elle n'entre pas dans la circulation entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques du carbomère utilisé dans AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose ainsi que des acides polyacryliques identiques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, basées sur des études conventionnelles de toxicité sub-aiguë et chronique, génotoxicité, toxicité de la reproduction et de tolérance locale. Aucune irritation oculaire n'a été observée chez le lapin et le chien après administration de doses uniques et répétées de AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol

Triglycérides à chaîne moyenne

Phosphate disodique dodécahydraté

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Les récipients non ouverts de ce gel ont une durée de conservation de 2 ans.

AQUAREST 0,2 %, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ne pas conserver un récipient unidose entamé.

Jeter tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (PEBD) de 0,6 g, boîtes de 10, 30, 60 and 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

CS 99535

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 391 995-6 ou 34009 391 995 6 6: 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 10.

· 391 565-1 ou 34009 391 565 1 4: 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 30.

· 391 566-8 ou 34009 391 566 8 2: 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 60.

· 391 567-4 ou 34009 391 567 4 3: 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.