RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2009
MEDIATOR 150 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de benfluorex ........................................................................................................... 150,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est habituellement de 3 comprimés par jour. Cette posologie peut être prescrite d'emblée ou atteinte progressivement de la manière suivante:
· 1ère semaine: 1 comprimé par jour, au cours du dîner;
· 2ème semaine: 2 comprimés par jour, 1 au cours du déjeuner, 1 au cours du dîner;
· à partir de la 3ème semaine: 3 comprimés par jour, soit 1 au petit déjeuner, 1 au déjeuner, 1 au dîner.
En fonction des résultats biologiques, la posologie peut être diminuée à 2 comprimés par jour, voire 1 comprimé par jour.
En association à un régime adapté, Médiator constitue un traitement adjuvant: une surveillance régulière clinique et biologique de chaque patient sera instaurée.
· Hypersensibilité au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des constituants.
· Pancréatites chroniques avérées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les troubles métaboliques relevant d'un traitement par Médiator sont essentiellement observés chez l'adulte. La prescription de Médiator n'est donc pas justifiée chez l'enfant.
Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une diminution satisfaisante des concentrations sériques de glucose n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benfluorex lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas d'exposition fortuite, il conviendra d'interrompre ce traitement.
En l'absence de données sur le passage du benfluorex dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des conducteurs est attirée sur la somnolence pouvant survenir lors de l'utilisation de ce médicament.
Les effets secondaires suivants ont été observés:
· troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles;
· très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, œdème de Quincke;
· élévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rares).
· Confusion, troubles des fonctions cognitives: désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement: agitation, délire, troubles de la perception: hallucinations (très rare).
En cas d'absorption massive, le traitement sera uniquement symptomatique: lavage d'estomac, diurèse osmotique, correction des troubles électrolytiques éventuels, surveillance de la pression artérielle, de l'état de conscience ainsi que des fonctions respiratoire et cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres antidiabétiques sauf insuline,
Code ATC: A10BX06.
Actions de Médiator sur le métabolisme glucidique:
Chez l'animal, les effets suivants ont été observés:
· facilitation de la pénétration et de l'utilisation cellulaire du glucose (rat);
· diminution de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (insulinoprive ou non), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire d'HPO) chez le lapin.
Médiator n'a pas d'action sur l'insulino-sécrétion; la survenue d'hypoglycémie est peu probable.
Effet complémentaire de Médiator:
Une baisse de l'uricémie d'environ 14 % a été observée chez des patients obèses hyperuricémiques traités par Médiator en association à un régime adapté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption gastro-intestinale est rapide et totale.
Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est maximal entre 1 et 2 heures.
L'élimination est rapide et totale par voie urinaire. Huit heures après l'absorption, 74 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L'élimination se fait en 2 phases:
· une première phase rapide (60 % en 3 ou 4 heures);
· une seconde phase lente, de 36 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 24, 30, 60, 100 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les laboratoires SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 553-3: 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 555-6: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 556-2: 24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 557-9: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 558-5: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 317 559-1: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 971-4: 270 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.