RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2009
IODENCE 200 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 microgrammes d'iode sous forme de 261,6 microgrammes d'iodure de potassium.
Excipients: contient 84 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé.
Comprimé blanc, rond avec une barre de sécabilité et gravé EM 70.
La barre de cassure a uniquement pour fonction de permettre de casser le comprimé pour faciliter la déglutition et non de diviser le comprimé en deux demi doses égales
4.1. Indications thérapeutiques
· Prophylaxie du goitre par carence iodée, particulièrement pendant la grossesse et l'allaitement.
· Prophylaxie de la récidive du goitre après la fin d'un traitement par hormones thyroïdiennes ou après chirurgie du goitre par carence iodée.
· Traitement du goitre par carence iodée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les variations régionales et individuelles de l'apport alimentaire en iode doivent être prises en compte afin de déterminer la posologie appropriée de IODENCE pour un patient donné. Ceci est particulièrement important chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins 4 ans. Les posologies recommandées ci-après sont données à titre indicatif.
Prophylaxie du goitre par carence iodée:
Nouveau nés, nourrissons et enfants: 50-100 microgrammes d'iode/jour.
Adolescents et adultes: 100-200 microgrammes d'iode/jour.
Grossesse et allaitement: 100-200 microgrammes d'iode/jour.
Prophylaxie de la récidive du goitre par carence iodée après la fin d'un traitement par hormones thyroïdiennes ou après chirurgie du goitre par carence iodée: 100-200 microgrammes d'iode/jour.
Traitement du goitre par carence iodée:
Nouveau nés, nourrissons, enfants: 100-200 microgrammes d'iode/jour.
Adolescents: 200 microgrammes d'iode /jour.
Prise du comprimé: après le repas avec une quantité suffisante de liquide, c'est à dire avec ½ verre d'eau.
Le traitement prophylactique par comprimés d'iodure de potassium doit généralement être poursuivi pendant plusieurs années et dans la plupart des cas à vie.
Pour le traitement du goitre par carence iodée chez le nouveau né et le nourrisson, un traitement de 2 à 4 semaines est généralement suffisant. Chez l'enfant et l'adolescent, un traitement de 6 à 12 mois, voire plus, est généralement nécessaire.
· Hyperthyroïdie avérée;
· Hyperthyroïdie infra-clinique avec des doses d'iode supérieures à 150 microgrammes/jour;
· Adénome thyroïdien autonome ou parenchyme thyroïdien autonome local et diffus;
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant l'administration d'iode, il est essentiel de rechercher des antécédents ou la présence d'une hyperthyroïdie ou d'un goitre nodulaire. Des méthodes diagnostiques spécifiques doivent être mises en œuvre avant un traitement par l'iode afin d'exclure la présence d'un parenchyme thyroïdien autonome diffus ou local. En effet, dans ce cas, des doses quotidiennes d'iode supérieures ou égales à 150 microgrammes peuvent induire une hyperthyroïdie.
La saturation par l'iode de la glande thyroïde peut empêcher la fixation optimale de l'iode radioactif lors d'intervention diagnostique ou thérapeutique. Il est donc recommandé d'éviter l'administration d'iode avant ce type d'intervention.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antithyroïdiens de synthèse bloquent la liaison organique de l'iode dans la glande thyroïde et peuvent exercer une action goitrigène.
Le captage thyroïdien de l'iode est inhibé de façon compétitive par des substances exerçant le même mécanisme de « capture » (telles que les perchlorates, qui bloquent également la recirculation de l'iode) et par des substances non liées au transporteur telles que les thiocyanates (à des concentrations supérieures à 5 mg/dl).
Le captage et le renouvellement de l'iode dans la thyroïde sont stimulés par la TSH (thyréotropine, Thyroid Stimulating Hormone).
Un traitement concomitant par de fortes doses d'iode qui bloquent la sécrétion hormonale de la glande thyroïde, et par le lithium, peuvent favoriser la survenue d'un goitre et d'une hypothyroïdie.
L'iode traverse le placenta et est excrété dans le lait. Pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.1. La teneur en iode des compléments alimentaires utilisés pendant la grossesse et l'allaitement doit être prise en compte. Chez le nouveau-né allaité, il n'est pas nécessaire de donner une autre supplémentation en iode.
L'iode à très fortes doses (de l'ordre du mg) doit être évité au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison de la sensibilité accrue de la glande thyroïde du fœtus et du nouveau-né à cette substance. La prophylaxie par de fortes doses d'iode après accident nucléaire constitue une exception.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IODENCE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En cas d'importantes zones d'autonomie au sein de la glande thyroïde, une hyperthyroïdie peut survenir pour des doses quotidiennes supérieures à 150 microgrammes.
Chez des sujets prédisposés aux pathologies thyroïdiennes auto-immunes, des anticorps anti-TPO peuvent se développer.
Les manifestations d'un surdosage en iode (I2) peuvent se traduire par une coloration des muqueuses, des vomissements, des douleurs abdominales, des diarrhées. Une déshydratation et un choc hypovolémique peuvent survenir. Une sténose œsophagienne a été observée dans de rares cas. Des décès sont survenus seulement après la prise de quantités très importantes d'iode, par exemple contenues dans 30-250 ml de teinture d'iode correspondant à 0,75-6,25 g d'I2. Un surdosage chronique peut aboutir à un iodisme avec goût métallique, rhinite, conjonctivite, gastro-entérite et bronchite, dermite bulleuse ou tubéreuse due à l'iode, allant jusqu'à la dermatite exfoliative et l'œdème angioneurotique. De très rares cas de fièvre, d'acné ainsi que de sialectasie ont été décrits. Un surdosage aigu doit être traité par lavage gastrique, traitement symptomatique des troubles hydroélectrolytiques et traitement du choc hypovolémique.
En cas de surdosage chronique par l'iodure de potassium, un arrêt du traitement est indiqué. En cas d'hypothyroïdie induite par l'iode, l'arrêt du traitement et l'administration d'hormones thyroïdiennes sont indiqués. L'hyperthyroïdie induite par l'iode est traitée par antithyroïdiens de synthèse, et dans les cas très sévères, par soins intensifs, plasmaphérèse ou thyroïdectomie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: médicament de la thyroïde; médicament iodé.
Code ATC: H03CA.
Des apports adéquats en iode sont essentiels pour la synthèse endogène des hormones thyroïdiennes, la morphologie et le bon fonctionnement de la thyroïde. Des apports inadéquats en iode peuvent aboutir au goitre endémique et, dans des cas extrêmes, à un crétinisme congénital.
A la suite du captage électrochimique de l'iode dans les cellules épithélioïdes des follicules thyroïdiens (ioduration), une oxydation réalisée par l'enzyme thyroperoxydase et par le H2O2 à titre de cosubstrat conduit à la production d'iode natif. Au cours de ce processus, une partie des résidus tyrosines d'une glycoprotéine, la thyroglobuline, sont iodés en position 3 et également de façon partielle en position 5 du cycle aromatique (iodation).
Les iodotyrosines se combinent par condensation oxydative et forment ainsi un complexe, la thyronine, et ses principaux produits, la thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3). Le complexe thyronines -thyroglobuline qui en résulte est transféré, par exocytose, dans la colloïde des follicules thyroïdiens où sont stockées les hormones thyroïdiennes.
Des quantités physiologiques d'iode (jusqu'à environ 300 microgrammes) sont administrées afin de pallier une carence iodée, et donc de prévenir la survenue d'un goitre par carence iodée, de normaliser la taille de la thyroïde chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants et également de compenser la perturbation de certains paramètres biochimiques (rapport T3/T4, taux de TSH).
Les doses pharmacologiquement actives d'iode (supérieures à 1 mg/jour) peuvent exercer les effets suivants:
a) Effet Wolff-Chaikoff: L'excès d'iode aboutit à une inhibition de l'organification de l'iode intrathyroïdien. Un excès prolongé d'iode conduit à une réduction du captage de cette substance. La persistance de l'effet Wolff-Chaikoff dans des conditions pathologiques peut aboutir à une hypothyroïdie et à la survenue d'un goitre.
b) Une réduction du renouvellement de l'iode intrathyroïdien et de la protéolyse au sein de la substance colloïde conduisent à une diminution de la libération des hormones. Cet effet est particulièrement marqué dans l'hyperthyroïdie, notamment dans les affections thyroïdiennes auto-immunes, et est associé à une diminution de la vascularisation de la thyroïde ainsi qu'à une réduction de taille et une fibrose de cette glande.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, l'iode inorganique est absorbé de façon quasi-totale dans l'intestin grêle. Le volume moyen de distribution chez le sujet sain est voisin de 23 litres (38 % du poids corporel). La concentration sérique normale en iode inorganique est de 0,1 à 0,5 microgrammes/dl. Les iodures s'accumulent dans la thyroïde et d'autres tissus tels que les glandes salivaires, les glandes mammaires et l'estomac. Les concentrations en iodures dans la salive, le suc gastrique et le lait maternel sont 30 fois plus élevées que dans le plasma. L'excrétion urinaire de l'iode, habituellement mesurée en microgrammes/g de créatinine, est utilisée comme marqueur des apports en iode, car elle est normalement corrélée à l'apport alimentaire quotidien en iode.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité par dose unique et par administration réitérée
Aucune donnée issue des études de toxicité après administration d'une dose unique ou administration répétée n'a suggéré que des effets indésirables inconnus à ce jour puissent survenir chez l'Homme.
Toxicité pour la reproduction
Les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène. L'iode traverse le placenta et, à forte dose, peut induire une hypothyroïdie et un goitre chez le fœtus. L'iode est excrété et concentré dans le lait maternel. Les doses thérapeutiques ne sont pas nocives pour le fœtus et le nouveau-né.
Mutagenèse, cancérogenèse
Aucune étude du potentiel cancérogène d'une administration à vie n'est disponible. Les résultats des études in vitro du potentiel mutagène ont été négatifs.
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Cellulose en poudre
Lactose monohydraté.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée composée d'un film en polypropylène incolore et transparent ou d'un film en chlorure de polyvinyl (PVC) et d'une feuille d'aluminium.
Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 60, 84, 90 et 100 comprimés.
Présentations hospitalières: boîte de 50, 100, 250 et 500 (10x50) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE SAS
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 723-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 370 724-3: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 370 726-6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 370 727-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 371 725-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 567 657-0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 567 658-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 567 659-3: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 567 660-1: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
· 371 256-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 258-6: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 259-2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 260-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 371 727-6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 567 661-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 567 662-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 567 663-0: 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 567 664-7: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.