Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2009

IBUPROFENE URGO 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène ......................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Voie locale.

Mode d'administration:

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie:

1 application, 3 fois par jour.

Durée du traitement:

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· à partir du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

· antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

· Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse,

· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif,

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

· L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement,

· Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

· Réactions d'hypersensibilité:

o dermatologiques,

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),

o générales: réactions de type anaphylactique.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE, code ATC: M02AA13 (M: Muscle et Squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur