RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
ONDANSETRON RANBAXY 8 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf. supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
Enfants de plus de 2 ans
La dose initiale est de 5 mg/m2 administrée en I.V. lente juste avant la chimiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 4 mg administrée par voie orale pour les enfants de 10 à 25 kg et de 8 mg pour les enfants de plus de 25 kg, à renouveler, si nécessaire, toutes les 12 heures sur une durée maximale de 5 jours.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes: lyophilisat (dissout dans un verre d'eau) et sirop sont recommandées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
Insuffisants hépatiques
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.
Patients métaboliseurs lents
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.
Allergie à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
La prise de comprimé est contre indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Liées aux excipients
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés.
Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections oculaires
Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections cardiaques
Peu fréquent: troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: bouffées de chaleur ou flush.
Des cas d'hypotension ont été signalés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas de hoquets ont été signalés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.
Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: anomalies biologiques hépatiques (1).
(1)Observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).
Rare: veinites.
Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8. Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE,
Code ATC: A04AA01.
(A: appareil digestif et métabolisme)
L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.
La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.
Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.
Liaison aux protéines: 70-76%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3, 4, 6, 10, 15, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) ou film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 166-2: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 376 167-9: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 376 168-5: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 376 169-1: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 376 171-6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 569 672-7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 569 673-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 569 675-6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 376 172-2: 2 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 376 173-9: 3 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 376 174-5: 4 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 376 175-1: 6 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 376 176-8: 10 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 569 676-2: 15 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 569 677-9: 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
· 569 678-5: 100 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.