Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

ECONAZOLE EG 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1 - Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

· Traitement:

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2 - Dermatophytoses:

· Traitement:

o dermatophytoses de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils (pied d'athlète).

o sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint:

o teignes,

o folliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3 - Pityriasis versicolor

4 - Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration:

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après la toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant:

Lésions	Formes conseillées	Durée du traitement
1. CANDIDOSES
Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
non macérées	crème	1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
macérées	poudre	1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	émulsion fluide (lait)	8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage	émulsion fluide	2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis	crème + antifongique per os	1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTOSES
Dermatophytoses de la peau glabre	crème	2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural:		2 à 3 semaines
non macéré	crème	environ 2 à 3 tubes
macéré	poudre	2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils (Pied d'athlète)	poudre crème	3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) 3 semaines, environ 2 tubes
Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis	émulsion fluide	4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes	crème + antifongique per os	4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR	solution	2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA	crème	1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport /poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau, notamment en raison de la présence d'acide benzoïque, de butylhydroxyanisole, de butylhydroxytoluène et de dipropylène glycol. Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUE LOCAL, (D. Dermatologie).

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), paraffine liquide légère, glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), acide benzoïque, parfum*, butylhydroxyanisole, eau purifiée.

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS