RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
ATUXANE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................... 0,200 g
Quantité correspondant à dextrométhorphane base anhydre ............................................................... 0,1466 g
Pour 100 ml.
1 mesure de 5 ml = 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipient: saccharose (4 g par mesure de 5 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
1 mesure de 5 ml = 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 60 à 90 mg (soit 6 à 9 mesures de 5 ml de sirop) par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises.
En pratique: 2 à 3 mesures de 5 ml, 2 ou 3 fois par jour.
Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures, sans dépasser 120 mg par 24 heures (soit 12 mesures).
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Il peut être recommandé au patient de ne prendre le médicament qu'aux moments où survient la toux sans dépasser les doses prescrites ou conseillées.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfants (moins de 15 ans)
· Insuffisance respiratoire
· Toux de l'asthmatique
· Allergie à l'un des constituants
· Association avec les antidépresseurs de type IMAO
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est déconseillée pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 4 g de saccharose par mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzo-diazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentilisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.
· Vertiges, somnolence
· Nausées, vomissements, constipation
· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
Signes:
· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion somnolence.
En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF DERIVE OPIACE
(R: système respiratoire)
Dextrométhorphane:
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, arôme cerise-framboise, benzoate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml ou 150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 622-7: 125 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (polypropylène).
· 349 685-2: 150 ml en flacon verre brun avec gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.