Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2009

RUBOZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de zinc

Quantité correspondant à zinc métal .................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule.

Excipients: amidon de blé, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

· Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Acné:
La posologie journalière est de 2 gélules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d'eau, ou à distance des repas.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule.

· Acrodermatite entéropathique:
La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute
Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phrase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

4.3. Contre-indications

Dans le cadre des études cliniques et de la bibliographie, non connues à ce jour.

Excipients à effet notoire:

Amidon de blé: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

RUBOZINC contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Fer et calcium

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

· Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).

· Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l'acné, au 1^er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RUBOZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3) .

Aux 2^ème et 3^ème trimestres, l'utilisation de RUBOZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement

Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement.

Dans l'acné, l'utilisation de RUBOZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires.

4.9. Surdosage

La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Autres préparations à usage systémique

Code ATC D10BX (D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

Exposition solaire:

Deux études cliniques ont montré que RUBOZINC n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par RUBOZINC est compatible avec l'exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Le pic sérique est obtenu entre la 2^ème et 3^ème heure.

· L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

· L'élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, silice colloïdale hydratée (Lévilite), stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

6.2. Incompatibilités

Aucune.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation