RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium (DESTAB)* .............................................................................................. 1 387,50 mg
Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS) .............................................................. 4,00 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol .............................................................................................. 400 Ul
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
*Mélange de carbonate de calcium à 90 % pour compression directe et de 10 % d'amidon de maïs.
Excipients: aspartam, sorbitol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Mode d'administration
Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol et au saccharose.
Précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine: voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Aliments: l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal;
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
· Prurit, rash cutané, urticaire.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:
· Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENTS MINERAUX / CALCIUM.
(A: voies digestives et métabolisme).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa
demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 337-7: 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 377 336-9: 180 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.