Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009

GINKOR FORT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkolides-bilobalide 14 mg

Troxérutine ...................................................................................................................................... 300 mg

Chlorhydrate d'heptaminol ................................................................................................................. 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus…).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Insuffisance veino-lymphatique: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.

· Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour pendant 7 jours, en traitement d'attaque, réparties au cours des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.

· Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

· Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

o Eviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

o La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO

Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'expérimentation animale ne retrouve aucun effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence d'étude au premier trimestre de la grossesse, le risque n'est pas connu.

Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retrouvé.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.

Affections gastro-intestinales

Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.

Affections du système nerveux

Très rare : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané.

Très rare : urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).

4.9. Surdosage

En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire)

Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.

Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.

GINKOR FORT favorise le retour du sang veineux vers le cœur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, acide silicique.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités