RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement :
o Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties :
· Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils (pied d'athlète).
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint :
o teignes,
o folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant :
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Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
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CANDIDOSE |
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Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire, interdigital… |
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· non macérées |
crème |
1 à 2 semaines |
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· macérées |
poudre |
1 à 2 semaines |
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Mycose des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion |
8 jours |
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Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage |
émulsion |
2 à 3 semaines |
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Mycoses des ongles: onyxis, péri-onyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois |
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DERMATOPHYTIES |
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Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines |
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Intertrigo génital et crural : |
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· non macérées |
crème |
2 à 3 semaines |
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· macérées |
poudre |
2 à 3 semaines |
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Intertrigo des orteils |
poudre |
3 semaines |
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Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis |
émulsion |
4 à 6 semaines |
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Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines |
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PITYRIASIS VERSICOLOR |
solution |
2 semaines |
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ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines |
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau: ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.
Risque d'eczéma de contact, irritation de la peau et des muqueuses, en raison de la présence de butylhydroxyanisole (E320), de butylhydroxytoluène (E321), d'acide benzoïque (E210).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210), silice colloïdale anhydre, butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PEBD) de 30 ml muni d'un embout (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 323-4: 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.