RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010
FLUOCARIL BIFLUORE 250 mg MENTHE, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monofluorophosphate de sodium ...................................................................................................... 0,7600 g
Fluorure de sodium ......................................................................................................................... 0,3315 g
Pour 100,000 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte dentifrice.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale. Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans:
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux,
· 3 fois par jour, après chaque repas,
· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Précautions d'emploi
· Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
· En raison de la présence de benzoate de sodium, risque d'irritation des muqueuses.
· Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
Code ATC: A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
Ce médicament est une association de deux sels de fluor: le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Benzoate de sodium, laurilsulfate de sodium, phosphate disodique, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pure précipitée, carraghénate de sodium, sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée rectifiée (italo-micham), huile essentielle de badiane rectifiée, menthol, phénol officinal, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 7,50 g (6 ml), 31,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) ou 156,25 g (125 ml).
Tube (polyéthylène/aluminium) de 31,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml) ou 93,75 g (75 ml).
Flacon doseur (polyéthylène/aluminium) de 112,50 g (90 ml) ou 125,00 g (100 ml).
Tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)) de 7,50 g (6 ml), 32,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) ou 156,25 g (125 ml).
Tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/Aluminium) de 50, 75, 125 ml. Boîte de 2 étuis.
Tube (Aluminium vernis) de 6 ml. Boîte de 8 ou 10 étuis.
Flacon doseur (Polyéthylène /Aluminium) de 100 ml. Boîte de 2 étuis.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES SUR SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 688-3 ou 34009 320 688 3 8: 7,50 g (6 ml) en tube (aluminium verni).
· 322 951-3 ou 34009 322 951 3 5: 31,25 g (25 ml) en tube (aluminium verni).
· 322 953-6 ou 34009 322 953 6 4: 62,50 g (50 ml) en tube (aluminium verni).
· 322 954-2 ou 34009 322 954 2 5: 93,75 g (75 ml) en tube (aluminium verni).
· 322 955-9 ou 34009 322 955 9 3: 125,00 g (100 ml) en tube (aluminium verni).
· 322 956-5 ou 34009 322 956 5 4: 156,25 g (125 ml) en tube (aluminium verni).
· 333 307-3 ou 34009 333 307 3 6: 31,25 g (25 ml) en tube (polyéthylène/aluminium).
· 333 309-6 ou 34009 333 309 6 5: 62,50 g (50 ml) en tube (polyéthylène/aluminium).
· 333 310-4 ou 34009 333 310 4 7: 93,75 g (75 ml) en tube (polyéthylène/aluminium).
· 333 897-5 ou 34009 333 897 5 8: 112,50 g (90 ml) en flacon doseur (polyéthylène/aluminium).
· 333 311-0 ou 34009 333 311 0 8: 125,00 g (100 ml) en flacon doseur (polyéthylène/aluminium).
· 350 080-3 ou 34009 350 080 3 9: 7,50 g (6 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 350 082-6 ou 34009 350 082 6 8: 32,25 g (25 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 350 083-2 ou 34009 350 083 2 9: 62,50 g (50 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 350 084-9 ou 34009 350 084 9 7: 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 350 085-5 ou 34009 350 085 5 8: 125,00 g (100 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 350 086-1 ou 34009 350 086 1 9: 156,25 g (125 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)).
· 362 740-3 ou 34009 362 740 3 7: 50 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 2 étuis.
· 362 739-5 ou 34009 362 739 5 5: 75 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 2 étuis..
· 362 738-9 ou 34009 362 738 9 4: 125 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 2 étuis.
· 347 156-2 ou 34009 347 156 2 4: 6 ml en tube (Aluminium vernis). Boîte de 8 étuis.
· 362 742-6 ou 34009 362 742 6 6: 6 ml en tube (Aluminium vernis). Boîte de 10 étuis.
· 362 743-2 ou 34009 362 743 2 7: 100 ml en flacon doseur (Polyéthylène /Aluminium). Boîte de 2 étuis.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.