RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement:
o Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils (pieds d'athlète).
· Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la solution sur toutes les régions à traiter et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant:
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Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
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CANDIDOSE |
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Mycose des plis: intertrigo génital, sous mammaire, interdigital… |
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non macérées |
crème |
1 à 2 semaines |
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macérées |
spray poudre |
1 à 2 semaines |
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Mycose des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion fluide |
8 jours |
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Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage |
émulsion fluide |
2 à 3 semaines |
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Mycoses des ongles: onyxis, péri-onyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois |
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DERMATOPHYTIES |
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Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines |
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Intertrigo génital et crural: |
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non macérées |
crème |
2 à 3 semaines |
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macérées |
poudre |
2 à 3 semaines |
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Intertrigo des orteils |
poudre |
3 semaines |
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Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis |
émulsion fluide |
4 à 6 semaines |
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Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines |
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PITYRIASIS VERSICOLOR |
spray solution |
2 semaines |
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ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines |
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
En raison d'un excipient alcoolique, il est déconseillé de pulvériser sur les muqueuses génitales et les lésions suintantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % à 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau:ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7% des cas).
De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.
En raison de la présence de propylèneglycol et de butylhydroxytoluène (E321), risque d'eczéma de contact, irritation de la peau et des muqueuses.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AC03.
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)].
Gaz propulseur: azote.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression:
· Ne pas exposer à une chaleur excessive,
· Ne pas percer,
· Ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve à fonctionnement continu, d'un tube plongeur (PEBD) et d'un diffuseur (Polypropylène/Polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 324-0: 30 g en flacon (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.