RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2010
CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine ................................................................................................................ 0,2 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine ....................................................................... 1,065 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Deux applications cutanées par jour.
Mode d'administration
La solution est prête à l'emploi, à usage unique.
Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Ne pas rincer.
· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe),
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusion).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe exclusivement.
Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir rubrique 4.4).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Générales
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composants cationiques.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2.).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'allergie locale, se manifestent généralement par un eczéma de contact.
· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4.).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: antiseptique, code ATC: D08AC02.
(D: Dermatologie)
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Groupe chimique: bisdiguanide.
Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide.
Activité fongicide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à l'état physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 15, 20 ou 60.
10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10 ou 100.
20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48, 50 ou 100.
25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32, 50 ou 100.
75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 391 772-7 ou 34009 391 772 7 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 391 773-3 ou 34009 391 773 3 5: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 391 775-6 ou 34009 391 775 6 4: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15.
· 391 776-2 ou 34009 391 776 2 5: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 347 263-3 ou 34009 347 263 3 0: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.
· 391 777-9 ou 34009 391 777 9 3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 391 778-5 ou 34009 391 778 5 4: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 391 779-1 ou 34009 391 779 1 5: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 347 265-6 ou 34009 347 265 6 9: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48.
· 391 781-6 ou 34009 391 781 6 5: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 391 782-2 ou 34009 391 782 2 6: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 391 783-9 ou 34009 391 783 9 4: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 391 784-5 ou 34009 391 784 5 5: 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 347 266-2 ou 34009 347 266 2 0: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 391 785-1 ou 34009 391 785 1 6: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 391 786-8 ou 34009 391 786 8 4: 50 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 391 787-4 ou 34009 391 787 4 5: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 391 788-0 ou 34009 391 788 0 6: 75 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 391 789-7 ou 34009 391 789 7 4: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.
· 391 790-5 ou 34009 391 790 5 6: 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.