RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2010
STRESSDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
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Avena sativa |
3DH |
7,5 ml |
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Ignatia amara |
15DH |
7,5 ml |
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Kalium phosphoricum |
6DH |
7,5 ml |
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Aurum metallicum |
10DH |
7,5 ml |
Pour un flacon de 30 ml.
Excipients: Ethanol à 30% v/v
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles liés à l'anxiété, à l'hyperexcitabilité (irritabilité, nervosité, agitation) ou aux situations de stress (trac, surmenage nerveux ou intellectuel).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
15 gouttes trois fois par jour à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.
La prise aura lieu avant les repas.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfants de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 30% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 180 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière 1,9 ml de vin par dose.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.
En raison de la présence d'alcool, à déconseiller chez la femme enceinte et allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments Homéopathiques
L'indication du médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans avec une durée de conservation de 3 mois après ouverture
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30ml (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes fermé par un bouchon (polyéthylène) avec une bague d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières d'élimination.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'air entre par l'orifice percé dans le compte-gouttes. Ceci permet de libérer les gouttes une à une, jusqu'à l'obtention de la posologie souhaitée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire WELEDA
9, rue Eugene Jung
BP 152
68331 Huningue Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 078-0 ou 34 009 393 078 00: Flacon compte gouttes 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.