RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010
PULMOSERUM, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ......................................................................................................................................... 0,0800 g
Gaïacol .......................................................................................................................................... 0,5000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: alcool, glucose, saccharose.
Titre alcoolique (V/V): 6 %.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,71 g d'éthanol et 0,98 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de:
Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique.
· allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):
· l'alcool,
· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,
· les dépresseurs du SNC,
· les IMAO non sélectifs,
· l'insuline,
· la metformine,
· les sulfamides hypoglycémiants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6 % (v/v) SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE. |
Ce médicament contient 6 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,71 g cuillère à soupe (15 ml) de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (0,71 g par cuillère à soupe):
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool)
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres dépresseurs du SNC
Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines. clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc...).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:
· jeûne ou dénutrition,
· insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant:
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Codéine: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Gaïacol: En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au gaïacol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg de codéine en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement:
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. système respiratoire)
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Gaïacol: expectorant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine par voie orale:
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3h (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150)*, alcool, eau purifiée.
*Composition du colorant caramel: glucose, maltodextrine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon verre jaune de type III fermé par une capsule vissable en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 899-3: 200 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.