RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2010
CANTALENE, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lysozyme .............................................................................................................. 20,00 mg
Quantité correspondante en unités
Hartsell de lysozyme .................................................................................................................. 2 104 unités
Acétate de chlorhexidine .................................................................................................................. 2,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................................................................... 0,20 mg
Pour un comprimé de 1 g.
Un comprimé contient 0,93 g de saccharose.
Excipients: aspartam, saccharose (0,93 g/comprimé à sucer)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Voie buccale.
Adulte et enfant de plus de 15 ans:
· 1 comprimé à sucer 6 fois par 24 heures.
· les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Enfant de 6 ans à 15 ans:
· 1 comprimé à sucer 3 fois par 24 heures.
· les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Allergie connue aux anesthésiques locaux, et à la chlorhexidine.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,93 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation... ) notamment avec les dérivés anioniques.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de:
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne).
· Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine).
· Engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf mise en garde).
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL, Code ATC: R02A: préparation pour la gorge.
La chlorhexidine est un antiseptique local à large spectre appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
Le lysozyme est une mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lysozyme: substance normalement présente dans l'organisme.
Chlorhydrate de tétracaïne: l'absorption par les muqueuses est rapide, l'effet anesthésique local dure de 30 à 60 minutes environ.
La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie. L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine**.
*Composition de l'arôme fraise: esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.
**Composition de l'alvéosucre à 2,5 % de maltodextrine: saccharose, maltodextrine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 215-8: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.