RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2009
CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 100 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ................................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient: sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Laisser fondre lentement les comprimés à sucer dans la bouche sans croquer.
· Enfants de 6 à 7 ans: 4 comprimés à sucer par jour en au moins 2 prises.
· Enfants de plus de 7 ans et adultes: 4 à 6 comprimés à sucer par jour en au moins 3 prises.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours sans avis médical.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense boncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée.
L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.
L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, sorbitol, xylitol, arôme orange, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 24 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-Aluminium-PVC)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280 RUE DE GOA
ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 080-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-Aluminium-PVC).
· 333 391-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-Aluminium-PVC).
· 332 427-5: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyamide-Aluminium-PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.