RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

YOHIMBINE HOUDE 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de yohimbine ............................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé de 75 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'hypotension orthostatique en particulier celle induite par les antidépresseurs tricycliques.

Traitement d'appoint de l'impuissance masculine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

Hypotension orthostatique:

6 comprimés par jour, répartis en 3 prises à distance des repas.

Impuissance masculine:

8 à 10 comprimés par jour, répartis en 3 prises à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et rénale sévères.

Ce médicament est généralement déconseillé:

· en association avec la clonidine et apparentés (voir rubrique 4.5),

· pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans les insuffisances érectiles sévères, il n'est pas recommandé d'utiliser la yohimbine.

L'effet de l'association de la yohimbine à d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance érectile n'est pas connu.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Clonidine et apparentés.

Inhibition possible de l'activité antihypertensive (antagonisme au niveau des récepteurs).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la yohimbine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la yohimbine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, il convient d'éviter l'utilisation de la yohimbine pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques possible de trouble touchant le système nerveux (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Très rarement et pour des posologies élevées peuvent apparaître:

· troubles du système nerveux central (nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, vertiges, migraines),

· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées),

· troubles cardiovasculaires (tachycardie, priapisme).

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage sont très rares (2 cas dans la littérature) et s'observent après absorption de doses massives, dix fois la dose thérapeutique.

Une dose extrêmement élevée (1,8 g) peut entraîner des symptômes toxiques avec nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhées, fourmillements, frissons, bouffées vasomotrices, tachycardie, hypotension, précordialgies, réduction du flux urinaire.

Cette intoxication doit être traitée par le rétablissement de l'équilibre volémique et par l'administration par voie parentérale d'adrénergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS ALPHA 2 ADRENERGIQUES.

(C: système cardiovasculaire.

G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polyvidone excipient, bleu patenté V, lactose, stéarate de magnésium, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

· 50 comprimés en flacon (verre), réservé à l'exportation.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 311 544-2: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).

· 325 561-1: 50 comprimés en flacon (verre), réservé à l'exportation.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.