RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2010
BAUME SAINT BERNARD, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d'amyle .............................................................................................................................. 5,00 g
Camphre racémique ........................................................................................................................... 2,00 g
Lévomenthol ...................................................................................................................................... 0,50 g
Oléorésine de capsicum ..................................................................................................................... 0,25 g
Pour 100,00 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie cutanée.
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète.
La durée recommandée de traitement ne dépassera pas 5 jours.
Se laver les mains après utilisation.
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.
· Antécédents d'asthme.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Ne pas utiliser à partir du 6ème mois de grossesse
· Antécédents de crise d'épilepsie.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques:
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
Ne pas utiliser à partir du 6ème mois de grossesse
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Des cas d'eczéma ont été rapportés.
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTALGIQUE
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide stéarique, monostéarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, trolamine, eau purifiée, beurre de karité.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 42, 75 ou 100 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 550-0: 42 g en tube (Aluminium verni).
· 341 552-3: 75 g en tube (Aluminium verni).
· 341 551-7: 100 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à la prescription médicale.