RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2010
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de salbutamol ........................................................................................................................ 0,6 mg
Quantité correspondante en salbutamol base ...................................................................................... 0,5 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Menace d'accouchement prématuré.
· Dystocie dynamique de démarrage.
· Hypercinésie lors du travail.
· Tocolyse précésarienne.
· Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie I.M. ou S.C., diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.
Traitement d'urgence
Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant l'injection ou la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Une attention particulière sera portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et à celle du bilan hydrosodé. Surveiller le pouls maternel ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés, et ajuster le débit de manière à ce que le pouls reste inférieur à 140 battements/min.
Le risque (exceptionnel) de survenue d'un œdème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés.
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique. (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder 15 à 20 gouttes / min, afin de ne pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.
Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de SALBUMOL 0,5 mg / 1 ml, soit 5 mg de salbutamol, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée.
Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).
S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.
En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.
Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.
Traitement d'entretien:
Il est assuré par:
· voie sous-cutanée ou I.M.: 1 ampoule de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour.
· voie orale: SALBUMOL, comprimés à 2 mg
· voie rectale: SALBUMOL, suppositoires à 1 mg.
Dans certaines indications hypercinésie lors du travail par exemple, une injection I.V. directe peut être nécessaire: injecter lentement 100 µg soit 1/5 d'ampoule préalablement diluée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Liées à la tocolyse:
· infection intra-amniotique,
· hémorragie utérine,
· poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'œuf, dilatation du col supérieure à 4 cm ...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol:
· cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,
· thyréotoxicose,
· hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
· éclampsie, pré-éclampsie.
Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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Œdèmes aigus du poumon: Des œdèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants: maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés. Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des œdèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle). L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé. L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés (voir rubrique 4.2). Toute suspicion d'œdème pulmonaire devra faire interrompre le traitement. |
Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires.
Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
Une attention particulière devra donc être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardio-respiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes présentant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
Remarque préliminaire:
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
Avant la mise en route du traitement:
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué:
· en cas d'hyperthyroïdie,
· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
· en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
· en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale:
Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
· Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.
· La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.
· Le rythme cardiaque fœtal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
Hypokaliémie:
Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.
Anesthésie générale ou péridurale:
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
Surveillance néonatale:
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportifs:
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
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Classe organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité incluant: œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus. |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie.* |
Rare |
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Affections du système nerveux |
Tremblements. |
Très fréquent |
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Céphalées. |
Fréquent |
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Affections psychiatriques |
Modification du comportement incluant agitation, nervosité. |
Très rare |
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Affections cardiaques |
Tachycardie, palpitations. |
Très fréquent |
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Ischémie myocardique** |
Peu fréquent |
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Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles. |
Rare |
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Affections vasculaires |
Vasodilatation périphérique. |
Rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Œdème pulmonaire*** |
Peu fréquent |
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Affections gastro- intestinales |
Nausées, vomissements**** |
Très rare |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires. |
Fréquent |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie I.M.) |
Très rare |
*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
**Dans la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré.
***Lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré, le salbutamol a été peu fréquemment associé à un œdème pulmonaire. Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un œdème pulmonaire.
****Les nausées et vomissements ont été très rarement rapportés lors de la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré par injection intraveineuse de salbutamol.
En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Conduite à tenir: si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un béta-bloquant; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL.
(G02CA: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration IV directe de salbutamol détermine un pic plasmatique immédiat suivi d'une décroissance de type exponentiel. Près des 3/4 de la dose injectée sont éliminés par le rein, en majorité sous forme de produit inchangé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière.
Conservation des solutions diluées: 24 heures.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille (verre type I) de 1 ml. Boîte de 6, 10, 12 ou 50 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le salbutamol peut être dilué dans du sérum physiologique (NaCl 9‰), une solution glucosée isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 932-4: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
· 329 933-0: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 329 934-7: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 12.
· 556 002-8: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.