RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine .................................................................................................................................... 1,333 g
Excipients: éthanol, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Chez l'adulte la posologie usuelle est de 200 à 400 mg de guaïfénésine par prise (soit 1 à 2 cuillères à soupe de sirop).
Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures sans dépasser 1600 mg par jour (soit 8 cuillères mesure).
15 ml = 200 mg = 1 cuillère à soupe.
Enfants de moins de 15 ans.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons un avis médical est indispensable.
Le patient doit accompagner le traitement d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou avec des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre la conduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère à soupe de 15 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
Ce médicament contient 5,208 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 632 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15,6 ml de bière, 6,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs tels que: douleurs à l'estomac, nausées, vomissements.
Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.
Symptômes: nausées, vomissements.
Traitement: évacuation digestive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
P1 - EXPECTORANTS, Code ATC: R05C.
(R: système respiratoire).
Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques facilite leur évacuation par la toux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La guaïfénésine est rapidement absorbée et métabolisée au niveau hépatique. Son élimination, principalement urinaire, est pratiquement totale 24 heures après son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Benzoate de sodium, saccharose, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, lévomenthol, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, arôme miel gingembre 198628 (propylèneglycol, miel, alcool éthylique, acideacétique, alphatocophénol, sirop de caramel), arôme verveine PHL 145439 (citral, huile de citronelle, lémonène, alphaterpinéol, eucalyptol), stéarate de polyoxyl 40, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).
120 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).
180 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 399 815-7 ou 34009 399 815 7 4: 100 ml en flacon (verre brun).
· 349 566-3 ou 34009 349 566 3 8: 120 ml en flacon (verre brun).
· 349 568-6 ou 34009 349 568 6 7: 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.