RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2010
BRONCATHIOL EXPECTORANT ADULTES, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
· Prendre 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour).
· (15 ml = 750 mg de carbocistéine).
· A prendre de préférence en dehors des repas.
· La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Enfants (moins de 15 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des susbstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 125 ml, 150 ml ou 250 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE HEPATOUM
1 BIS, RUE DE PLAISANCE
94130 NOGENT SUR MARNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 209-6: 60 ml en flacon (verre).
· 339 602-7: 125 ml en flacon (verre).
· 339 603-3: 150 ml en flacon (verre).
· 348 256-0: 250 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.