Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010

HEXALYSE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Biclotymol ........................................................................................................................................ 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................................................. 5,0 mg

Enoxolone ........................................................................................................................................ 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

Excipients : saccharose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothéraphie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Enfant de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité au biclotymol ou à l'un des composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi:

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Sensibilisation au biclotymol ou à un autre des composants du comprimé.

· Possibilité de survenue de réaction allergique cutanée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE ET ANTISEPTIQUE

(R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques