RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010
ELUSANES VALERIANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec hydroalcoolique de racine de) sur maltodextrine ............... 200 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
2 gélules par jour, à prendre le soir avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement: 4 semaines
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec des sédatifs d'origine synthétique est déconseillée.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
Peut diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients sensibles ne doivent pas conduire ni faire fonctionner des machines.
Des troubles gastrointestinaux (tels que: nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence n'est pas connue.
Une dose équivalence à 20 g de plante peut causer des symptômes bénins (tels que: fatigue, crampe abdominale, sensation d'oppression, sensation de vertiges, tremblement des mains et mydriase) qui disparaissent dans les 24 heures.
Si les symptômes persistent, une prise en charge médicale est requise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 257 7 1 ou 336 257-7: 30 gélules en flacon (PE/PP).
· 34009 342 259-8 7 ou 342 259-8: 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.