RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010
CYTEAL, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g
Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v) ................................................................................ 0,50 ml
Chlorocrésol ...................................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Excipient: acide édétique (EDTA).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution moussante.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi, d'un rinçage abondant.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.
Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Manifestations d'intolérance locale: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.
· Risque d'allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.
· Risque d'allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
· L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en particulier avec le degré d'altération épidermique.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE
(D: Dermatologie)
Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de:
· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,
· l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,
· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols,
Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.
Formation de complexes avec: liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs an ioniques (savons) et non ioniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcanamido (C12-C18) propylbétaïne (Amonyl 380 BA), di (hydroxyéthylalcanamide) (Comperlan KD), acide édétique, parfum coniférol*, acide lactique, eau purifiée.
*Composition du parfum coniférol: résinoïde de Galbanum, résinoïde d'Elemi, huile essentielle de Pimenta racemosa, acétate d'isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 233-6: 150 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 234-2: 200 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 465-4: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 320 235-9: 500 ml en flacon (polyéthylène).
· 552 069-0: 1000 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.