RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IODURE (131 I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iodure (131I) de sodium ............................................................................ 111 MBq/mL, à la date de calibration

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement neutronique de tellure stable. La période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de rayonnement bêta moins d'énergie maximale 606 keV.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour injection en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

4.1.1. Indications diagnostiques

· Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.

· Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.

Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.

4.1.2. Indications thérapeutiques

L'iode-131 est indiqué dans le traitement des affections thyroïdiennes suivantes:

· Hyperthyroïdie: maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes.

· Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les anti-thyroïdiens de synthèse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisations diagnostiques

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes:

· Etude de la fixation thyroïdienne: 1 - 4 MBq.

· Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens): 400 MBq au maximum.

· Scintigraphie thyroïdienne: 8 - 11 MBq.

Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.

Utilisations thérapeutiques

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.

· Traitement de l'hyperthyroïdie
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques ou, à défaut de traiter les principaux symptômes de l'hyperthyroïdie avant d'administrer l'iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.

· Thyroïdectomie et traitement des métastases
Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.
Au cours de l'administration d'activités élevées, dans le cadre du traitement d'un carcinome thyroïdien par exemple, il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes.
Pour l'utilisation à visée diagnostique chez l'enfant de plus de 10 ans, ou à visée thérapeutique chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous:

L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M.: European Association of Nuclear Medicine):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Grossesse.

· Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans.

· Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées.

L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement.

Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'administration est déconseillée, sauf circonstances exceptionnelles.

Pour l'utilisation de l'iodure (131I) de sodium dans les indications diagnostiques, il n'existe pas d'argument en faveur d'une fréquence plus élevée de pathologies malignes (cancer, leucémie ou mutations) chez l'homme.

Chez les patients traités par l'iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe que peu d'arguments en faveur d'une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode-131. Chez l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles.

Dans le cas du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, une étude a fait état d'une fréquence plus élevée de cancers vésicaux chez des malades ayant reçu des activités d'iode-131 supérieures à 3 700 MBq. Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémies a été observée chez des patients ayant reçu des activités très élevées. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.

La prudence s'impose en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire.

Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.

Les administrations répétées d'activités thérapeutiques élevées d'iode-131 pouvant éventuellement entraîner une insuffisance transitoire de la fonction gonadique chez l'homme, une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée.

Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 10 jours avant pour la tri-iodothyronine et 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 semaines après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreuses substances pharmacologiques interagissent avec l'iode radioactif. Les mécanismes de ces interactions sont variés et peuvent reposer sur une modification de la liaison aux protéines, ou sur une modification des propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Il est donc indispensable d'interroger soigneusement le patient afin d'identifier tous les médicaments dont la prise doit être suspendue avant l'administration de la solution injectable d'iodure (131I) de sodium.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants doit être arrêtée:

· en général 1 semaine avant le traitement: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracil), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments; (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane);

· 1 à 2 semaines avant le traitement: phénylbutazone;

· 2 semaines avant le traitement: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;

· 2 à 6 semaines avant le traitement: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);

· 4 semaines avant le traitement: amiodarone, benzodiazépines et lithium;

· 1 à 9 mois avant le traitement: produits iodés pour application locale;

· enfin jusqu'à 1 an avant le traitement: produits de contraste iodés.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situevraisemblablement entre 11 et 511 mGy; de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres).

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées. Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse. Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium d'éviter d'être enceinte pendant les 4 mois suivant le traitement.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure (131I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat diagnostique ou thérapeutique escompté.

L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie. La dose efficace après l'administration d'iodure (131I) de sodium à des doses thérapeutiques est supérieure à 20 mSv.

Quelques effets indésirables, consécutifs à l'administration d'iodure (131I) de sodium, ont été signalés: nausées, vomissements et troubles non spécifiques peut-être de nature allergique.

Effets précoces

Les activités thérapeutiques d'iodure (131I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie. Dans le cas du traitement d'un goître multinodulaire toxique, l'iode (131I) peut révéler une maladie de Basedow sous jacente ou une ophtalmopathie associée (incidence de 1 à 5 %). Cet effet indésirable a été reporté dans un seul cas de cancer différencié de la thyroïde.

Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l'administration.

L'incidence des troubles digestifs peut atteindre 67 %. Ces manifestations sont aisément prévenues ou contrôlées par un traitement symptomatique.

Avec les activités élevées d'iode-131, le patient peut présenter de façon transitoire une thyroïdite et une trachéite inflammatoires entre le 1er et le 3ème jour après l'administration, avec possibilité de constriction trachéale sévère, notamment en cas de sténose trachéale.

Une sialadénite peut survenir, s'accompagnant d'un œdème et de douleurs au niveau des glandes salivaires, d'une agueusie partielle et d'une sécheresse de la bouche: l'incidence varie entre 10 % (lorsque des précautions sont prises) et 60 % (sans précaution). La sialadénite est généralement résolutive, soit spontanément, soit après traitement anti-inflammatoire, mais des cas occasionnels d'agueusie et de sécheresse de la bouche persistantes et dose-dépendantes, suivies de la perte des dents, ont été observés.L'exposition des glandes salivaires aux rayonnements doit être limitée en stimulant la sécrétion salivaire à l'aide de substances acides.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, tel qu'une sécheresse oculaire et une obstruction du canal nasolacrymal, peut survenir après un traitement par l'iode-131. Bien que ces symptômes soient dans la majorité des cas transitoires, ils peuvent persister pendant un certain temps ou apparaître tardivement chez certains patients.

Une fixation importante de l'iode-131 peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide.

Une insuffisance transitoire de la fonction gonadique masculine peut survenir après administrations répétées d'activités thérapeutiques élevées d'iode-131 ou en présence de métastases pelviennes.

Pour le traitement des cancers thyroïdiens avec des métastases au niveau du système nerveux central, il convient de prendre en compte l'éventualité d'œdème cérébral et/ou l'aggravation d'un œdème pré-existant.

Effets tardifs

Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70%).

Une hypoparathyroïdie transitoire a été observée occasionnellement à la suite d'un traitement par l'iode radioactif: elle doit faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.

L'administration unique d'une activité supérieure à 5 000 MBq, ou la répétition de l'administration moins de 6 mois après le premier traitement, augmente la probabilité d'apparition tardive d'une insuffisance médullaire transitoire ou, très rarement, persistante, qui se traduit par une thrombopénie ou une érythropénie isolées, et qui peut entraîner le décès.

Une leucocytose transitoire est fréquente.

Des études épidémiologiques portant sur la période de 1950 à 1975 ont montré une augmentation de la fréquence du cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.

Avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des affections thyroïdiennes malignes, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur d'une légère augmentation de la fréquence des cancers vésicaux et mammaires.

4.9. Surdosage

Ce produit doit être utilisé par des personnes compétentes en milieu hospitalier. Le risque de surdosage reste donc théorique.

Les risques éventuels sont liés à l'administration accidentelle d'une activité trop élevée. La dose délivrée au patient peut être diminuée en administrant un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, tel que le perchlorate de potassium, en administrant des émétiques et en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacocinétique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE OU THERAPEUTIQUE,

Code ATC:

· V09FX03: usage diagnostique.

· V10XA01: usage thérapeutique.

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation diagnostique et thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet pharmacodynamique.

Les effets de l'irradiation sont dus, à plus de 90 %, au rayonnement bêta moins dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection intraveineuse, environ 20% de l'iode-131 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, le pourcentage de 50% de la concentration maximale étant atteint au bout de 5 heures. La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde ou éliminé par voie rénale. De petites quantités d'iodure (131I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.

La période effective de l'iode radioactif est de l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la thyroïde. Après administration d'iodure (131I) de sodium, la période effective est 0,4 jour pour 40 % environ del'activité administrée, et 8 jours pour les 60 % restants. L'élimination est urinaire à 37-75 %, l'excrétion fécale est de 10 % environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

En raison des faibles quantités d'iode administrées par rapport aux apports iodés d'une alimentation normale (40-500 µg/jour), une toxicité aiguë est peu probable et n'a jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, chlorure de sodium, thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour

6.3. Durée de conservation

29 jours à compter de la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

Après premier prélèvement, utiliser dans les huit heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL, en verre étiré incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 554 589-1 ou 34009 554 589 1 3: 0,1 à 10 mL de solution en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Le modèle retenu par la CIPR repose sur une administration par voie intraveineuse.

Utilisation dans les indications diagnostiques

La dose efficace à la suite d'une administration de 400 MBq se situe généralement entre 25,6 mSv (0 % de fixation thyroïdienne) et 16 080 mSv (55 % de fixation thyroïdienne).

Dans les mêmes conditions, la dose délivrée à la thyroïde se situe entre 11,6 et 316 000 mGy et au niveau de la paroi vésicale entre 244 et 116 mGy.

Ces chiffres reposent sur les paramètres suivants:

Masse thyroïdienne:.................................................................................................... 20 g

Période biologique:................................................................................................80 jours

Facteur de recyclage:.................................................................................................... 1,8

Utilisation thérapeutique

Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.

Pour évaluer le rapport bénéfice-risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant l'administration. L'activité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la période biologique et de facteurs prenant en compte l'état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation: 0 %)

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE
(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Reins

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Utérus

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Paroi du côlon inf.

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Ovaires

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Intestin grêle

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Surrénales

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Paroi du côlon sup.

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Testicules

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Moëlle rouge

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Pancréas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Paroi gastrique

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Rate

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Seins

0,033

0,033

0,052

0,085

0,17

Foie

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Surfaces osseuses

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Poumons

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Thyroïde

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Autres tissus

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Dose efficace (mSv/MBq)

0,064

0,081

0,126

0,198

0,374

La paroi vésicale contribue pour 47,6 % de la dose efficace.

Blocage incomplet

Dose efficace (mSv/MBq) pour une fixation thyroïdienne faible

Fixation: 0,5 %

0,50

0,79

1,20

2,60

4,90

Fixation: 1,0 %

0,90

1,42

2,10

4,70

9,30

Fixation: 2,0 %

1,60

2,60

4,20

9,30

17

Fixation thyroïdienne: 15 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE
(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

210

340

510

1100

2000

Paroi vésicale

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Paroi gastrique

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Reins

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Paroi du côlon sup.

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Moëlle rouge

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Utérus

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Poumons

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Pancréas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Surfaces osseuses

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Seins

0,043

0,043

0,081

0,13

0,25

Ovaires

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Rate

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Paroi du côlon inf.

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Surrénales

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Foie

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Testicules

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Autres tissus

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Dose efficace (mSv/MBq)

11,1

17,9

26,8

58,7

107

Fixation thyroïdienne: 35 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE
(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

500

790

1200

2600

4700

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Moëlle rouge

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Surfaces osseuses

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Seins

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Paroi du côlon sup.

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Reins

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Pancréas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Utérus

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Rate

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Surrénales

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Ovaires

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Paroi du côlon inf.

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Foie

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Testicules

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Autres tissus

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Dose efficace (mSv/MBq)

25,6

41,5

62,3

137

248

Fixation thyroïdienne: 55 %

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE
(mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

790

1200

1900

4100

7400

Paroi gastrique

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Paroi vésicale

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Intestin grêle

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Poumons

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Moëlle rouge

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Surfaces osseuses

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Seins

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Paroi du côlon sup.

0,058

0,067

0,11

0,18

0,32

Pancréas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Rate

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Reins

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Surrénales

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Utérus

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Foie

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Ovaires

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Paroi du côlon inf.

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Testicules

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Autres tissus

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Dose efficace (mSv/MBq)

40,2

65,0

100

214

391

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.

Avant utilisation, le conditionnement, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Après avoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles à usage unique.

Il est conseillé d'ouvrir l'emballage du produit et d'effectuer toutes les manipulations sous une hotte ventilée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R.1333-24 du Code de la Santé Publique.