RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................... 0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne ................................................................................................................ 0,015 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collutoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.
N.B.: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Adultes:
1 à 6 pulvérisations buccopharyngées par 24 heures.
· Enfant de plus de 12 ans:
1 à 3 pulvérisations buccopharyngées par 24 heures.
· Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
Allergie connue aux anesthésiques locaux, et à la chlorhexidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardiovasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
· réactions allergiques (tétracaïne, chlorhexidine),
· coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine)
· possibilité d'engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Antiseptique local à large spectre du fait du digluconate de chlorhexidine (antiseptique appartenant à la classe des biguanides).
· Anesthésique local du fait du chlorhydrate de tétracaïne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique 26 L 226 IIF*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
* Composition de la composition aromatique 26 L 226 IIF:Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, menthol, citral.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml en flacon (verre) avec valve et embout buccal.
40 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
55 ml en flacon (verre) avec valve et embout buccal.
55 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 965-0: 40 ml en flacon (verre) avec valve et embout buccal.
· 357 966-7: 40 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
· 336 480-8: 55 ml en flacon (verre) avec valve et embout buccal.
· 357 967-3: 55 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.