RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2010
MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de chlorure de benzalkonium ................................................................................................ 0,985 g
Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium ............................................................................ 0,500 g
Solution de digluconate de chlorhexidine ............................................................................................ 1,065 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,200 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.
· Utilisation pure: en application sur la peau
· Utilisation diluée au 1/10 ème: en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.
L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires)
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.
Légères irritations cutanée au début des applications.
Possibilité d'eczéma de contact.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie).
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Solution à 30% d'alkyldiméthylbétaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Incompatible avec les composés anioniques.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 300 ml ou 1 000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PE blanc);
125 ml ou 300 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à charnière en polypropylène;
1 000 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI FRANCE
1/7, RUE DU JURA
ZONE SILIC - RUNGIS
91320 WISSOUS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 411-6: 125 ml en flacon (PVC).
· 348 412-2: 300 ml en flacon (PVC).
· 348 413-9: 1000 ml en flacon (PVC).
· 353 561-2: 125 ml en flacon (PEHD).
· 353 562-9: 300 ml en flacon (PEHD).
· 353 563-5: 1000 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.