RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isothipendyl ................................................................................................................ 0,750 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient: acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Voie cutanée.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement.
· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
· Dermatoses infectées ou irritées,
· Lésions suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
· Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE LOCAL.
ANTIPRURIGINEUX, Code ATC: D04AA22.
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 177-1: 20 g en tube (aluminium verni).
· 317 178-8: 30 g en tube (aluminium verni).
· 327 790-8: 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.