RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
COMBANTRIN 125 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate de pyrantel .................................................................................................................. 360,20 mg
Quantité correspondant à PYRANTEL base ................................................................................... 125,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'ascaridiose, de l'oxyurose et de l'ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ans.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans, préférer la solution buvable.
Ascaridiose, oxyurose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:
· chez l'enfant: environ 1 comprimé par 10 kg de poids,
· chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 6 comprimés,
· chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 8 comprimés.
Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfestation, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit:
· chez l'enfant: 2 comprimés par 10 kg de poids,
· chez l'adulte de moins de 75 kg: 12 comprimés,
· chez l'adulte de plus de 75 kg: 16 comprimés.
· En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rarement: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.
· Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentation des S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHELMINTIQUE.
(P: Parasitologie).
Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuro-musculaire et est actif sur:
· les oxyures (Enterobius vermicularis),
· les ascaris (Ascaris lumbricoides),
· et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrantel est très faible.
Après administration orale, plus de 50 % du produit, est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7 % est éliminé dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide alginique, amidon de maïs (quantité exprimée en produit séché), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
300 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 062-9: 6 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC, PVDC, aluminium).
· 553 852-0: 300 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC, PVDC, aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.