Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexetidine ..................................................................................................................................... 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

HEXTRIL s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

pur : 1 gobelet doseur.

dilué : à utiliser dilué s’il apparaît des manifestations douloureuses.

Verser HEXTRIL jusqu’au trait et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet (dilution au 1/2).

Ne pas avaler ce produit.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’hexétidine ou à l’un des excipients.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations d’hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d’allure allergique, en particulier angiœdèmes, et des réactions locales ont été rapportées.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 30 ml en flacon (verre)

· 100 ml en flacon (verre) + godet doseur

· 200 ml en flacon (verre)

· 200 ml en flacon (verre) + godet doseur

· 400 ml en flacon (PETP) + godet doseur