RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE LAVOISIER 30 POUR CENT, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 33 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ........................................................................................ 30 g)

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 166,5 mOsm/100 ml

Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IV.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'urgence de l'hypoglycémie sévère.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse périphérique lente stricte.

La posologie est fonction de l'état clinique du malade, du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE: l'injection intraveineuse devra être effectuée très lentement.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie, et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique 4.4.

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie;

· polyurie;

· hyperosmolarité;

· déshydratation;

· Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Solution hypertonique de glucose.

10 ml de solution apporte 12 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille de 10 ml (verre de type I), boîte de 10 ou 100.

Ampoule bouteille de 20 ml (verre de type I), boîte de 10 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE LABIE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 362 996-8: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 564 778-1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

· 362 997-4: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 564 779-8: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.