RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BI-QUI-NOL ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate basique de bismuth ............................................................................................................ 50 mg

(Quantité correspondante en bismuth .................................................................................................. 37 mg)

Cinéole (eucalyptol) ............................................................................................................................ 45 mg

Gaïacol ............................................................................................................................................. 38 mg

Camphre synthétique ......................................................................................................................... 30 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte: 1 à 3 suppositoires par jour.

4.3. Contre-indications

Insuffisance rénale.

Antécédent récent de lésion ano-rectale (contre-indication liée à la voie d'administration).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

Il existe des formes plus adaptées à l'enfant.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé chez la femme enceinte. Cependant en l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Effets liés au gaïacol: douleurs épigastriques, nausées, vomissements.

Effet lié à la forme suppositoire: irritation locale.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Camphre: l'intoxication au camphre survient essentiellement chez le nourrisson par utilisation erronée de formes destinées à l'adulte. Les principaux signes sont: convulsions, vomissements, hyperthermie et agitation.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION POUR LA GORGE.

(R. système respiratoire).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides (Suppocire LB).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

9 ou 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 117-4: 9 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).

· 330 772-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.