RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
BI-QUI-NOL ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate basique de bismuth ............................................................................................................ 50 mg
(Quantité correspondante en bismuth .................................................................................................. 37 mg)
Cinéole (eucalyptol) ............................................................................................................................ 45 mg
Gaïacol ............................................................................................................................................. 38 mg
Camphre synthétique ......................................................................................................................... 30 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte: 1 à 3 suppositoires par jour.
Insuffisance rénale.
Antécédent récent de lésion ano-rectale (contre-indication liée à la voie d'administration).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Il existe des formes plus adaptées à l'enfant.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
A ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé chez la femme enceinte. Cependant en l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
Effets liés au gaïacol: douleurs épigastriques, nausées, vomissements.
Effet lié à la forme suppositoire: irritation locale.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Camphre: l'intoxication au camphre survient essentiellement chez le nourrisson par utilisation erronée de formes destinées à l'adulte. Les principaux signes sont: convulsions, vomissements, hyperthermie et agitation.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION POUR LA GORGE.
(R. système respiratoire).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides hémi-synthétiques solides (Suppocire LB).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
9 ou 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 117-4: 9 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 330 772-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.