RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.
· Déshydratations extra-cellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique.
· Hypovolémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable.
A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion Sodium.
Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:
· insuffisance cardiaque
· insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT SODE ISOTONIQUE.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle du soluté de chlorure de sodium à 0.9 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant ouverture:
· Flacon et ampoule (verre incolore): 5 ans.
· Poche (PVC): 27 mois.
· Ampoule (PP): 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Flacon et ampoule (verre incolore): Pas de précautions particulières de conservation.
· Poche (PVC): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.
Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.
Poche (polychlorure de vinyle plastifiée) fermée par un embout makrolon (polycarbonate de bisphénol A) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.
Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 et 1000 ml.
Ampoules de polypropylène de 5 ml (boîtes de 10 et 100), de 10 ml (boîtes de 10 et 100), et de 20 ml (boîtes de 10 et 50).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche PVC plastifiée suremballée:
Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du site d'injection.
Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à double aiguille.
Pour libérer l'accès trocardable, enlever la partie déchirable de l'ailette de droite par simple mouvement de rotation.
Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardable, purgerlaligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 797-7: 50 ml en flacon de 125 ml (verre). Boîte de 24.
· 555 798-3: 100 ml en flacon de 125 ml (verre). Boîte de 24.
· 305 784-5: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 513-1: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
· 305 789-7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 512-5: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 305 794-0: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 511-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 305 783-9: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 553 510-2: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 363 404-7: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 343-9: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 363 405-3: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 344-5: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 363 407-6: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 345-1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 363 408-2: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 346-8: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 354 702-9: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 703-5: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 704-1: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 848-2: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.
· 354 705-8: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 706-4: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 707-0: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 849-9: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.
· 354 708-7: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 709-3: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 710-1: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 6.
· 354 711-8: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 572 089-7 ou 34009 572 089 7 4: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.
· 562 850-7: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 30.
· 354 712-4: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 713-0: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 4.
· 354 714-7: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 715-3: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 851-3: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.
· 354 717-6: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 354 718-2: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.
· 354 719-9: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 562 853-6: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.
· 354 720-7: 2000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 562 854-2: 2000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.
· 395 340-4 ou 34009 395 340 4 6: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 575 456-0 ou 34009 575 456 0 4: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
· 395 233-3 ou 34009 395 233 3 0: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 575 420-6 ou 34009 575 420 6 1: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
· 395 235-6 ou 34009 395 235 6 9: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 395 236-2 ou 34009 395 236 2 0: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 390 770-0 ou 34009 390 770 0 0: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 771-7 ou 34009 390 771 7 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 772-3 ou 34009 390 772 3 9: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 774-6 ou 34009 390 774 6 8: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 775-2 ou 34009 390 775 2 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 776-9 ou 34009 390 776 9 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 777-5 ou 34009 390 777 5 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 778-1 ou 34009 390 778 1 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 398 996-8 ou 34009 398 996 8 8: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 1.
· 576 426-8 ou 34009 576 426 8 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.