Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2010

THEINOL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................... 2,700 g

Caféine monohydratée ...................................................................................................................... 0,266 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients: alcool, saccharose.

Titre alcoolique: 8,1 % (V/V)

Une cuillère à soupe contient 3 g de saccharose et 0,96 g d'alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à. modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

1 cuillère à soupe, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleur ou de fièvre plus sévères, 2 cuillères à soupe en une prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 7 cuillères à soupe par jour.

1 cuillère à soupe contient 406 mg de paracétamol et 36,45 mg de caféine.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol et de 300 mg de caféine.

Fréquence d'administration

· En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée.

· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

· Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Insuffisance hépatocellulaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Sportifs: l'attention des sportifs sera attirée sur le fait, que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 8,1 % SOIT 0,96 G PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 8,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,96 g par cuilère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

· L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

· En raison de la présence de caféine, ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée.

· Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées au paracétamol

Interaction avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxidase.

Liées à la caféine

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, Norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

· Chez l'animal: il n'existe pas d'étude de tératogenèse.

· Chez la femme: il n'a pas été mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale pour le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi.

Cependant, du fait de la présence de caféine, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Du fait de la présence de caféine, la prise de ce médicament ne doit être envisagée pendant l'allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol

· quelques rares réactions d'hypersensibilité à type d'érythème, urticaire, simple rash cutané ont été observés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· de très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine

· possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

4.9. Surdosage

Surdosage en paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutiques ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.

· Symptômes:
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/Kg de poids corporel chez l'enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et au décès.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Conduite à tenir:

o Transfert immédiat en milieu hospitalier

o Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

o Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcytéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

o Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.

ANTIPYRETIQUE.

(N: Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 2 principes actifs:

· Paracétamol: antalgique et antipyrétique,

· Caféine: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Liées au paracétamol

Absorption:

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution:

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme:

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont, la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination:

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Liées à la caféine

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose, macrogol 4000, saccharine sodique, alcool, arôme vanillle/caramel 35C251, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur