RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine ......................................................................................................................................... 0,10 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT, solution pour bain de bouche s'emploie pur ou dilué en bains de bouche:
1 dose 2 à 3 fois par jour.
Utiliser le godet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur: verser la solution dans le godet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml.
Dilué: en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½: verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'en haut du godet.
Ne pas avaler le produit.
Hypersensibilité à l'hexétidine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennne normale de la cavité buccale.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associé, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des manifestations d'hypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses d'allure allergique, en particulier angiœdèmes, et des réactions locales ont été rapportées.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptigène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, Code ATC: A01AB12.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Jaune de quinoléine, bleu patenté V, eau purifiée, polysorbate 60, saccharine sodique, éthanol à 96 %, acide citrique monohydraté, arôme menthe 12202 - 34 (acétate de géranyle, alcool phényléthylique, anéthole, eucalyptol, eugénol, géraniol, huiles essentielles de menthe, de menthe crépue, de menthe poivrée, de thym blanc, menthol, D.L.-menthol, nérol).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 200 ml de solution pour bain de bouche en flacon (verre incolore de type III) muni d'une capsule (Aluminium) avec godet (polypropylène) de 15 ml.
400 ml de solution pour bain de bouche en flacon (PETP) muni d'une capsule (Aluminium) avec godet (polypropylène) de 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 796-1: 30 ml de solution en flacon (verre) avec godet (polypropylène).
· 359 705-6: 200 ml de solution en flacon (verre) avec godet (polypropylène).
· 359 706-2: 400 ml de solution en flacon (PETP) avec godet (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.