RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
STRUCTUM 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chondroïtine sulfate sodique .............................................................................................................. 500 mg
Pour 1 gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.
Utilisation chez l'enfant: il n'existe pas de données suffisantes permettant l'utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L'utilisation de chondroitine sulfate chez l'enfant n'est donc pas recommandée.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets cutanés: des cas d'érythème, d'urticaire, d'eczéma, d'éruption maculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont été rapportés.
· Effets digestifs: rares cas de nausées, vomissements.
· Affections du système immunitaire: de très rares cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ARTHROSIQUE, (M: Muscle et Squelette)
L'acide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, indigotine
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-laque).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 496 437-3 ou 34009 496 437 3 8: 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-laque).
· 354 643-2 ou 34009 354 643 2 3: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-laque).
· 496 439-6 ou 34009 496 439 6 7: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-laque).
· 377 426-8 ou 34009 377 426 8 9: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium-laque).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.