RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
BIAFINE, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques: 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.
· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
· Brûlures du premier degré: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
· Allergie connue à l'un des composants de la préparation.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et de l'antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.
· Rare allergie de contact.
· Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Yerbatone*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme Yerbatone: Huile essentielle d'orange déterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petigrain déterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate de paratertiobutyl cyclohexyle, lyral, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral, limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate de phényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle, dihydrojasmonate de méthyle.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 0°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une poche munie d'une pompe en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 994-0: 46,5 g en tube (aluminium verni).
· 319 228-2: 93 g en tube (aluminium verni).
· 357 995-7: 139,5 g en tube (aluminium verni).
· 328 570-1: 186 g en tube (aluminium verni).
· 376 327-6: 50 ml en flacon pressurisé (aluminium).
· 376 328-2: 150 ml en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.