RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2011
TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la graine de) ................................................ 3,000 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 sachet matin et soir, avant les repas.
Verser la poudre dans un grand verre. Remplir le verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· fécalome,
· phénylcétonurie (du fait de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
Ce médicament contient 3,566 g de fructose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, et compte tenu de l'absence de passage systémique, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de météorisme abdominal.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF DE LEST.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament a un effet de lest; il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Fructose, arôme prune*, acide citrique anhydre, aspartam, silice colloïdale anhydre.
*Composition de l'arôme prune: maltodextrine, gomme d'acacia, triacétine, éthyl lévulinate, benzaldéhyde, benzoate de benzyle, huile essentielle de davana, extrait de thé.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 sachets (papier/PE/Alu) de 7 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 865-0: 20 sachets (papier/PE/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.